انتظارات تولید کننده ها از ﻧﻈﺮ ارزﯾﺎﺑﯽ ﺳﯿﺴــﺘﻢ ﻫﺎي ﺑﺴـــﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﺗﻮزﯾﻊ داروﻫﺎ و ﺳﻄﻮح ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﻃﻮل ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻧﺸـﺖ اﺣﺘﻤﺎﻟﯽ ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت ﻗﺎﺑﻞ اﺳﺘﺨﺮاج از ﻇﺮوف ﺑﺴـــﺘﻪ ﺑﻨﺪي داروﯾﯽ ﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ در ﺣﺎل ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺳﺖ. اﻣﺮوزه ﻫﺮ ﻣﺤﺼـــﻮل داروﯾﯽ ﺟﺪﯾﺪ از ﻟﺤﺎظ ﺗﺴﺖ Leachable و Extractable ﻣﻮرد آزﻣﺎﯾﺶ و ارزﯾﺎﺑﯽﻗﺮار ﻣﯽ ﮔﯿﺮﻧﺪ.

ﺷﻨﺎﺳﺎﯾﯽ ﻣﻮاد ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺮاوش :
• ﺷﻨﺎﺳـﺎﯾﯽ ﮐﺎﻣﻞ ﻣﻮاد ﻗﺎﺑﻞ ﺗـﺮاوش در ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي داروﯾﯽ و ﺳﯿﺴﺘـﻢ ﻫﺎي اﻧﺘﻘﺎل دارو
• اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﯽ روش ﻫﺎ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺻﻮل GMP
• ارزﯾﺎﺑﯽ ﻣﻮاد ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺮاوش ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ <USP <1664 ﮐﻪ ﺑﻪ ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﻮاد ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺮاوش ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي/ﺳﯿﺴﺘﻢ ﻫﺎي اﻧﺘﻘﺎل داروﯾﯽ ﻣﯿﭙﺮدازد
• ارزﯾﺎﺑﯽ ﻣﻼﺣﻈﺎت ﺧﺎص ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﻮاد ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺮاوش در داروﻫﺎي اﺳﺘﻨﺸﺎﻗﯽ
• آزمون تراوش بسته بندی فراورده های دﻫﺎﻧﯽ و ﺑﯿﻨﯽ(OINDP) ، ﻣﺤﻠﻮل ﻫﺎ، ﺳﻮﺳﭙﺎﻧﺴﯿﻮن ﻫﺎ و (DPIs, MDIs) ﺑﺮ اﺳﺎس <USP <1664.1

بررسی مهاجرت مواد از ظروف:
• ﺗﻮﺳﻌﻪ روش ﻫﺎ مطابق الزامات USP ﺑﺮاي مطالعات L& E .
• ﺷﻨﺎﺳﺎﯾﯽ اﺳﺘﺨﺮاج ﺷﻮﻧﺪه ﻫﺎ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از HS-GC-MS، GC-MS/MS و LC-MS/MS، مطابق با <USP <1663
• شناسایی متابولیت ها و مواد حاصل از تخریب پلیمر های ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي/ ﺳﯿـﺴﺘﻢ ﻫﺎي اﻧﺘﻘﺎل داروﯾﯽ
• ﺷﻨﺎﺳﺎﯾﯽ اﺟﺰاي ﭘﻠﯿﻤﺮ های ﭘﯿﭽﯿﺪه با استفاده از تکنیک HR-LC-MS/MS